Anvisa autoriza vacina da Pfizer para crianças a partir de 5 anos

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou nesta quinta-feira (16) o uso da vacina da Pfizer para imunizar crianças a partir de 5 anos contra a Covid-19. Com isso, a bula do produto no Brasil passará a indicar essa nova faixa etária.

Até então, o modelo da fabricante tinha o uso permitido no país apenas em pessoas com mais de 12 anos.

"O número de casos de Covid-19 tem sido representativo na população pediátrica. Nós temos um perfil de segurança e reatogenicidade positivo com a vacinação e nós temos resultados importantes de geração de anticorpos nessa população", explicou o gerente-geral de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes.

Apesar do anúncio, o Ministério da Saúde não vai começar a vacinar os mais jovens imediatamente porque ainda não solicitou a compra de doses específicas para crianças. A pasta prevê imunizar 70 milhões de crianças. 

De acordo com a Pfizer, o contrato para fornecimento de 100 milhões de vacinas em 2022 inclui a possibilidade de entrega das versões modificadas do imunizante, inclusive para crianças. A farmacêutica confirmou que nenhuma dose pediátrica foi enviada ao Brasil.

A empresa disse que não é preciso realizar um aditivo no contrato. Para garantir a entrega das doses específicas das crianças, basta um pedido do ministério. A Pfizer não informou em quanto tempo pode enviar essas vacinas após ser acionada pela Saúde.

Gestores do ministério estimam que as doses comecem a chegar no próximo mês. Procurada, a pasta não se manifestou.

Com o aval, o governo também precisará inserir o novo público no plano de vacinação da Covid e organizar a entrega das doses específicas aos estados.

A medida, no entanto, deve enfrentar resistência do próprio presidente Jair Bolsonaro (PL). Em declarações recentes, o chefe do Executivo tem levantado dúvidas sobre a segurança e eficácia dos imunizantes, especialmente nos mais jovens.

Durante reunião na Câmara dos Deputados nesta quarta-feira (15), a secretária de Enfrentamento à Covid do Ministério da Saúde, Rosana Leite, disse que a vacinação das crianças tem de ser analisada com "muita cautela". Também afirmou que o governo está concentrado em melhorar a cobertura da dose de reforço.

"Sendo aprovado (na Anvisa), a tempestividade, as normas serão bastante debatidas. É algo que nós também queremos abrir para a sociedade. Para tomarmos essa decisão, que seja de fato de forma democrática, com todos os atores participando, com dados reais, dados fidedignos para nós chegarmos a essa conclusão", comentou a secretária.

As vacinas da Pfizer aplicadas no grupo de 5 a 11 anos e nos mais velhos têm o mesmo princípio ativo, mas algumas diferenças na composição.

A dose destinada às crianças equivale a 1/3 daquela indicada ao grupo de 12 anos ou mais. O frasco do imunizante dos mais jovens tem coloração laranja justamente para diferenciar o produto.

Esse frasco da vacina das crianças também comporta mais doses e pode ficar armazenado por mais tempo (até 10 semanas) em temperaturas de 2 °C a 8 °C, intervalo usado em refrigeradores convencionais do SUS. Já o outro modelo se mantém por até 31 dias nessas condições.

A Anvisa começou a avaliar o pedido da Pfizer de vacinação das crianças no dia 16 de novembro.

Para obter a autorização, o laboratório precisa conduzir estudos que demonstrem a relação de segurança e eficácia para determinada faixa etária. Esses estudos podem ser conduzidos no Brasil ou em outros países.

Em 23 de novembro, a agência pediu complementos na documentação da farmacêutica, o que suspendeu o prazo de análise. Este período voltou a ser contado em 6 de dezembro.

A agência havia pedido informações sobre a resposta do imunizante contra a variante delta, predominante no Brasil, além da comparação de registro de reações adversas nesta faixa etária e em grupos mais velhos, entre outras manifestações.

Nos próximos dias, o órgão deve avaliar o pedido do Butantan para usar a Coronavac na imunização de crianças e adolescentes de 3 a 17 anos. O pedido foi recebido nesta quarta e a Anvisa tem 30 dias para se pronunciar.

Esse é o segundo pedido do laboratório para indicação do imunizante para essa faixa etária.
O primeiro, apresentado em julho, foi avaliado pela Anvisa e negado por causa da limitação de dados dos estudos apresentados naquele momento.

Desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac e produzida no Brasil pelo Instituto Butantan, a Coronavac está autorizada para uso emergencial no Brasil desde 17 de janeiro deste ano para maiores de 18 anos.