Instituto Butantan solicita registro para vacina contra dengue

O Instituto Butantan, vinculado à Secretaria de Estado da Saúde, oficializou nesta segunda-feira (16/12) o pedido de registro da vacina Butantan-DV à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O envio do último lote de documentos encerra o processo de submissão contínua, que possibilita o compartilhamento gradual de informações.

Caso seja aprovada, a Butantan-DV será a primeira vacina contra a dengue administrada em dose única, com alcance global.

A vacina desenvolvida em formato tetravalente passou por testes clínicos concluídos em junho deste ano, quando o último voluntário completou cinco anos de acompanhamento.

Dados de segurança e eficácia, publicados na prestigiada publicação New England Journal of Medicine, revelaram eficácia geral de 79,6% contra casos sintomáticos da doença.

Além disso, resultados da fase 3, divulgados na revista The Lancet Infectious Diseases, indicaram uma proteção de 89% contra formas graves e sinais de alerta, demonstrando eficácia de longo prazo por até cinco anos.

“Esse é um marco significativo para a ciência e saúde pública do Brasil e do mundo. A criação da primeira vacina em dose única contra a dengue mostra a relevância do investimento em pesquisas nacionais e no desenvolvimento de biotecnologia interna”, afirmou Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan.

Ele destacou, ainda, a confiança no trabalho da Anvisa e nos próximos passos do processo.

A possível aprovação da vacina vem em um momento no qual as mortes por dengue superaram as mortes por Covid-19 no Brasil, conforme dados divulgados em outubro pelo Ministério da Saúde. 

Próximos passos após aprovação

O registro da vacina dependerá da avaliação da Anvisa, que analisará fatores como eficácia, qualidade, segurança e condições de fabricação.

Após a aprovação, o Butantan planeja solicitar autorização de preço à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).

Paralelamente, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) avaliará a inclusão do imunizante no SUS, considerando fatores como impacto na redução de internações e absenteísmo, além de benefícios tecnológicos para a saúde pública.

Se autorizada, a previsão é que cerca de um milhão de doses sejam entregues ao Ministério da Saúde já em 2025, enquanto o restante, aproximadamente 100 milhões, seria distribuído até 2027.

Embora o imunizante seja um avanço no combate à dengue, o controle do Aedes aegypti, mosquito transmissor da doença, continua crucial, especialmente no verão, período de maior incidência devido às chuvas e altas temperaturas.

Medidas preventivas incluem evitar acúmulo de água parada, vedar caixas d’água, limpar calhas e usar repelentes, como divulgou o governo durante Dia D contra o mosquito Aedes aegypti.

A fábrica do Butantan, localizada no Centro Bioindustrial do instituto, já foi inspecionada pela Anvisa e obteve o certificado de Boas Práticas de Fabricação, garantindo sua adequação para a produção da vacina.