Eficácia e segurança da vacina da Pfizer são comprovadas pelos EUA

A segurança e eficácia da vacina contra Covid-19 produzida pela Pfizer e BioNTech foi confirmada nesta terça-feira pela Agência de Medicamentos e Alimentos dos Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA, na sigla em inglês). Esta é a primeira análise antes da autorização oficial, que está prevista para quinta-feira.

O documento informativo do órgão é a primeira pista da avaliação dos reguladores dos Estados Unidos sobre a vacina. A análise completa foi feita por cientistas da FDA nas últimas duas semanas e confirmaram a avaliação da Pfizer de que a vacina foi 95% eficaz na prevenção de doenças em grandes ensaios clínicos e teve efeitos colaterais de curto prazo toleráveis, incluindo braços doloridos, fadiga, dores de cabeça, dores musculares e calafrios que geralmente desaparecem em um a dois dias.

Além disso, o documento também apontou que a vacina começou a proteger as pessoas após a primeira dose. O imunizante ultrapassou o limite mínimo de ser pelo menos 50% eficaz.

A análise diz ainda que os dois meses de acompanhamento de 38 mil participantes no estudo fornecem evidências de "um perfil de segurança favorável, sem problemas de segurança específicos identificados que impediria a emissão de uma [autorização de emergência]".

Decisão

Um grupo de consultores do FDA se reunirá na quinta-feira (10) para discutir dados e fazer recomendações sobre se a vacina merece autorização para uso imediato.

O Reino Unido foi o primeiro local a autorizar a vacina da Pfizer e a imunização em massa começou nesta terça-feira em idosos e trabalhadores de casas de repouso.

Testes

A vacina da Pfizer/BioNTech foi testada em cerca de 44 mil voluntários, metade deles recebeu as duas doses da vacina com três semanas de intervalo e a outra metade recebeu injeções de solução salina.

Houve 170 casos de covid-19 no estudo, mas apenas oito desses casos estavam no grupo que recebeu a vacina, um sinal impressionante de eficácia e bem acima do limite mínimo que a agência estabeleceu neste verão.

A eficácia da vacina foi semelhante "entre grupos de idade, gênero, grupos raciais e étnicos e participantes com comorbidades médicas associadas a alto risco de covid-19 grave”, segundo a FDA.

Segundo projeção da Pfizer, os Estados Unidos deverão receber cerca de metade de seu suprimento global até o final do ano - cerca de 25 milhões de doses. A empresa vai entregar 100 milhões de doses que os Estados Unidos compraram nos primeiros meses do próximo ano, quantidade suficiente para 50 milhões de pessoas.