Aprovação da Coronavac para crianças e adolescentes emperra na Anvisa

A aprovação da Coronavac para crianças e adolescentes está emperrada na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Enquanto o Instituto Butantan, responsável no Brasil pela produção da vacina contra Covid, afirma ter apresentado os documentos necessários para a liberação, o órgão regulador nega ter recebido informações suficientes para a autorização.

O Butantan havia anunciado que entregaria na semana passada os dados solicitados pela Anvisa. Segundo a agência, no entanto, o instituto não havia entrado com novo pedido do uso da Coronavac para crianças e adolescentes até esta segunda-feira (15).

O Butantan argumentou que a solicitação ainda não ocorreu porque, em reunião no dia 5 entre seus técnicos e representantes da Anvisa, foram solicitados dados adicionais. 

O primeiro pedido para autorização de uso para o público dos 3 aos 17 anos foi feito em 30 de julho pelo Butantan e negado em 18 de agosto pela Anvisa. À ocasião, a agência afirmou que a mostra do estudo apresentado, com 586 participantes, era insuficiente e que não havia informações sobre os resultados de cada um dos subgrupos de faixas etárias (de 3 a 5 anos, de 6 a 11 e de 12 a 17).

A equipe técnica da agência apontou ainda a falta de dados sobre a eficácia em crianças com comorbidades ou imunossuprimidas, ou seja, com sistema imunológico debilitado.

Segundo o Butantan, as informações solicitadas em agosto foram apresentadas na reunião para os técnicos da Anvisa, que então pediram mais informações, entre elas as da fase 3. Esse estágio é o último das pesquisas antes que se obtenha o registro oficial na agência de vigilância e que ocorra, na fase 4, a aplicação na população.

No caso da pandemia da Covid-19, as vacinas para maiores de 18 anos foram autorizadas pela Anvisa, no início deste ano, em caráter emergencial, com os resultados da fase 2. Desde então, Pfizer e AstraZeneca receberam autorização definitiva no Brasil, enquanto Janssen e Coronavac seguem com o aval emergencial.

Na semana passada, o laboratório chinês Sinovac, que desenvolveu a Coronavac, produzida no Brasil pelo Butantan, anunciou que dados preliminares de ensaios clínicos da fase 3 em crianças e adolescentes, feitos na África do Sul, no Chile, na Malásia e nas Filipinas, comprovaram a segurança para essa faixa etária.

Países como Chile, Equador e Indonésia já aprovaram a Coronavac para crianças e adolescentes, além da China.

Segundo o laboratório chinês, não houve efeitos colaterais graves, e os registros de reações foram de dor no local da injeção, dor de cabeça e febre.

Presidente do Butantan, Dimas Tadeu Covas disse à Folha que, com as pesquisas e com a aplicação, em outros países, da Coronavac em crianças e adolescentes, já estão evidentes a sua segurança e eficácia. "É muito importante para o Brasil que se aprove a Coronavac dos 3 aos 17 anos e não há mais razão para prorrogar essa decisão."

A Anvisa afirmou, por meio da assessoria de imprensa, que é necessário que o Instituto Butantan entre "com um pedido mais sólido e com as informações para esse público-alvo, para que a análise e os resultados tenham desfecho positivo".

A agência informou que é preciso "realizar o protocolo formal com o pedido de ampliação de uso da Coronavac em crianças e adolescentes". "Nesta petição", afirmou a Anvisa, "o Butantan deve apresentar os estudos de eficácia e segurança para esses públicos, inclusive com os dados clínicos de fase 3".

A Anvisa confirmou a reunião realizada com o Butantan, na qual houve, segundo a agência, "uma pré-submissão", com "uma apresentação de Power Point com uma breve descrição de dados". A agência negou que tenham sido exigidos novos documentos. "Nessa reunião, a Anvisa identificou que faltavam informações para que fosse possível avançar para um pedido e posterior análise."

Há uma nova reunião agendada para a próxima sexta-feira (19), às 11h. "Ressaltamos a importância de o Instituto Butantan tratar o processo dentro das diretrizes regulatórias do Brasil, as quais são semelhantes aos preceitos da Organização Mundial de Saúde", afirmou a Anvisa à Folha, por meio de nota.

No Brasil, a Pfizer é a única vacina contra o coronavírus autorizada pela Anvisa para menores de 18 anos, e apenas para aqueles que têm entre 12 e 17. Na última sexta-feira (12), a agência recebeu o pedido de uso desse imunizante em crianças de 5 a 11 anos. A solicitação deverá ser analisada em um prazo de até 30 dias.